Op 22 mei 2017 werd de nieuwe wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik in het Belgisch Staatsblad gepubliceerd. Deze wet komt er naar aanleiding van de Verordening nr. 536/2014 van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.1 Deze Verordening beoogt de harmonisering van de procedure van klinische studies tussen de lidstaten van de EU.
De Verordening streeft naar het waarborgen van de veiligheid van de deelnemers aan de klinische proeven en tegelijkertijd naar het stimuleren van de wetenschappelijke en technologische vooruitgang. Ze beoogt snelle toegang tot nieuwe, innovatieve behandelingen om te verzekeren dat de EU een aantrekkelijke plaats blijft om klinische proeven te verrichten en het concurrentievermogen van het Europese klinische onderzoek in stand te houden. De Verordening waarborgt eveneens een grotere transparantie van het uitvoeren van de klinische proeven via het EU-portaal dat hiervoor zal worden opgericht. Dit portaal zal als centraal punt dienen voor de indiening van gegevens en informatie over klinische proeven. De gegevens die via het EU-portaal worden ingediend, zullen vervolgens in de EU-databank opgeslagen worden.
Deze Verordening is vanaf haar inwerkingtreding rechtstreeks van toepassing in België. De nieuwe Belgische wet behelst de invulling van bepalingen die de Verordening overlaat aan de lidstaten.
De wet stelt het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (“FAGG”) aan als aanspreekpunt die alle communicatie verzekert via het EU-portaal. Daarnaast speelt ook het Ethisch comité een belangrijke rol dat de ethische toetsing moet uitvoeren. Het FAGG en het Comité zijn gezamenlijk belast met de beoordeling van de klinische proef. De minister of zijn afgevaardigde, namelijk de administrateur-generaal van het FAGG, beslist over de toelating van de klinische proef maar mag niet afwijken van de gezamenlijke conclusies van het FAGG en het Ethisch comité.
Ten slotte wordt in de schoot van de FOD Volksgezondheid ook een College in het leven geroepen, een onafhankelijk orgaan dat de werking van de ethische comités coördineert en de kwaliteit ervan bewaakt. Het fungeert eveneens als uniek contactpunt van de ethische comités en van het FAGG.
De wet treedt in werking op hetzelfde moment als de Verordening, namelijk zes maanden na de bekendmaking van de mededeling van de Commissie dat het EU-portaal en de EU-databank van klinische studies functioneel zijn geworden.
In België worden op dit moment klinische proeven geregeld door de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon. Deze wet heeft echter een ruimer toepassingsgebied dan de Verordening. In de Verordening wordt “klinische proef” als volgt gedefinieerd:
“Een klinische studie die aan een of meer van de volgende voorwaarden voldoet:
a) de indeling van de proefpersoon bij een bepaalde therapeutische strategie wordt van tevoren bepaald en behoort niet tot de normale klinische praktijk van de betrokken lidstaat;
b) het besluit om de geneesmiddelen voor onderzoek voor te schrijven, wordt genomen samen met het besluit om de proefpersoon in de klinische studie op te nemen, of
c) aanvullende diagnostische of monitoringprocedures worden op de proefpersonen toegepast naast de normale klinische praktijk”2
Anderzijds is de wet van 7 mei 2004 van toepassing op experimenten op de menselijke persoon waarbij experiment wordt gedefinieerd als “elke op de menselijke persoon uitgevoerde proef, studie of onderzoek, met het oog op de ontwikkeling van de kennis eigen aan de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen” 3.
Bijgevolg zal ook na de inwerkingtreding van de nieuwe wet van 7 mei 2017 en de Verordening betreffende klinische proeven, de wet van 7 mei 2004 relevant zijn voor experimenten op de menselijke persoon die buiten het toepassingsgebied vallen van de Verordening.
Bruno Fonteyn, Senior Associate, bruno.fonteyn@cms-db.com
Delphine Phan, Junior Associate, delphine.phan@cms-db.com
______________________________
1Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R0536&from=NL.
2Artikel 2, (2) Verordening 536/2014.
3Artikel 2, 11° wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.
