La Directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés, entrée en vigueur le 21 juillet 2011, vise à mettre en place un meilleur contrôle de la chaine de distribution des médicaments dans les pays de l’Union.
Cette Directive part du constat que le nombre de médicaments falsifiés en circulation dans les pays de l’Union augmente de manière importante, ce qui représente une grave menace pour la santé publique.
En effet, la Directive définit la notion de médicament falsifié comme :
« tout médicament comportant une fausse présentation de:
a) son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de sa dénomination ou de sa composition s’agissant de n’importe lequel de ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces composants;
b) sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays d’origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marché; ou
c) son historique, y compris des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés. »
La Directive vise le cas de médicaments qui constituent des faux, parce qu’ils n’ont pas réellement été fabriqués par le fabriquant figurant sur la boîte, parce qu’ils ne contiennent pas les substances actives ou les quantités de substances actives mentionnées sur l’emballage ou encore qui ne sont pas enregistrés sous les numéros qui figurent sur cet emballage. Ne sont, par contre, pas visés par cette définition les médicaments qui présentent des défauts de qualité non intentionnels ou les violations des droits de propriété intellectuelle.
Les médicaments falsifiés ne sont pas seulement introduits dans les pays de l’Union par des moyens de distribution illégaux mais aussi par la chaîne d’approvisionnement légale, d’où la nécessité de mieux contrôler tous les acteurs de celle-ci.
Ainsi, le Directive prévoit un meilleur contrôle non seulement des fabricants, des importateurs, des distributeurs et des grossistes mais également des « courtiers » qui interviennent lors de la vente ou de l’achat de médicaments. Ceux qui exercent cette mission de courtage devront désormais se signaler auprès des autorités compétentes.
La Directive 2011/62 prévoit, en outre, un meilleur contrôle et une meilleure circulation de l’information par l’apposition obligatoire de « dispositifs de sécurité » sur les médicaments soumis à prescription, afin de mieux identifier les « vrais » médicaments. Par ailleurs, une base de données européenne devra être créée afin de pouvoir signaler la présence de médicaments falsifiés dans les pays membres de l’Union.
Un contrôle renforcé est également prévu en amont de la chaîne de fabrication de médicament : les substances actives destinées à être utilisées dans des médicaments devront ainsi être soumises aux Bonne pratiques de fabrication ou à des contrôles au moins équivalents aux standards européens.
Enfin, la nouvelle directive prévoit toute une série de mesures destinées à lutter contre la vente illégale de médicaments au public via l'internet, ce type de vente risquant de favoriser la distribution au public de médicaments falsifiés. Cette directive doit être transposée en droit belge pour le 2 janvier 2013 au plus tard.
