In navolging van de Europese Richtlijn 2011/62/EU van 8 juni 2011 ter bestrijding van vervalste geneesmiddelen, zijn op 9 februari 2019 Europese veiligheidsmaatregelen van kracht gegaan die door de verschillende spelers in de distributieketen van geneesmiddelen moeten worden nageleefd. Deze maatregelen dienen de authenticiteit van geneesmiddelen te waarborgen.
Op grond van deze Richtlijn heeft de Commissie in oktober 2015 een Verordening aangenomen die specifieke regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen vaststelt. De Verordening omvat de gedetailleerde regels betreffende de controle en waarborging van de authenticiteit van geneesmiddelen.
Zo schrijft de Verordening voor dat op de verpakking van bepaalde geneesmiddelen een uniek identificatiekenmerk wordt aangebracht met het oog op de identificatie en authenticatie van die geneesmiddelen. Daarnaast moet ook een toestel beschikbaar zijn dat kan nagaan of er geknoeid werd met de verpakking van het geneesmiddel.
Deze nieuwe maatregelen ter voorkoming van het vervalsen van geneesmiddelen zijn van kracht gegaan op 9 februari 2019. Sindsdien zijn fabrikanten verplicht het identificatiekenmerk aan te brengen op de verpakking en moeten verdelers (i.e. apotheken en ziekenhuizen) de authenticiteit van de geneesmiddelen nagaan alvorens deze aan de patiënt te verschaffen.
In een persbericht van de Europese Commissie benadrukt M. Andriukaitis, Commissaris voor gezondheid en voedselveiligheid, het belang van deze veiligheidsmaatregelen ter waarborging van de authenticatie van geneesmiddelen en dat dit een voorbeeld is van de toegevoegde waarde van de samenwerking in de EU, en dit aan de vooravond van de Europese verkiezingen.
In België zijn deze nieuwe regels geïmplementeerd door het koninklijk besluit van 3 februari 2019 tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers.
Bruno Fonteyn
Senior Associate, Brussels
bruno.fonteyn@cms-db.com
Delphine Phan
Junior Associate, Brussels
delphine.phan@cms-db.com
