De nieuwe regelgeving inzake individuele medicatievoorbereidingen voert een wetswijziging van december 2009 uit. Daarbij wordt aan de officina-apotheker het monopolie toegekend om geneesmiddelen zowel als voedingssupplementen op individuele wijze te verpakken voor hun toediening aan een welbepaalde patiënt.
Op 28 september 2012 verscheen in het Belgisch Staatsblad een Koninklijk Besluit van 24 september 2012 waarbij aan de officina-apotheker een nieuw monopolie wordt toegekend. Met ingang van 1 december 2012 zou hij exclusief bevoegd zijn om individuele medicatievoorbereidingen te verwezenlijken.
De juiste draagwijdte van deze “individuele medicatievoorbereiding” zou evenwel voor interpretatie vatbaar kunnen zijn. Het Koninklijk Besluit stelt – in navolging van art. 12bis, §3, van de geneesmiddelenwet van 25 maart 1964 – dat het hier gaat om een voorbereiding waarbij “in afwijking van paragraaf 1, derde lid” van datzelfde artikel 12bis, “één of meerdere geneesmiddelen uit hun primaire verpakking worden verwijderd en vervolgens desgevallend worden samengevoegd in één enkele gesloten verpakking voor individuele toediening, bestemd voor een individuele patiënt op een bepaald tijdstip".
Het derde lid van paragraaf 1 heeft evenwel betrekking op bereiding en fractionering, waarin deze individuele voorbereidingen dus zijn inbegrepen. Via het Koninklijk Besluit van 24 september 2012 wordt een enigszins beter inzicht geboden in de draagwijdte van deze verrichtingen: de wijziging van de verpakkingsgrootte van een geneesmiddel vereist wel degelijk een specifieke vergunning, hetzij als officina-apotheker, hetzij als vergunninghouder voor de vervaardiging van geneesmiddelen of tussenproducten. De parallelinvoerders zouden daarbij enigszins nieuwe problemen tegemoetkomen.
Wat eveneens voor interpretatie vatbaar zou zijn, is de omschrijving, in het KB van 24 september 2012 van het begrip “producten”. Dit omvat immers zowel geneesmiddelen als voedingssupplementen. Het sluit dus andere producten uit. Anderzijds blijkt hierbij dat alleen officina-apothekers nog bevoegd zijn om voedingssupplementen aan de man te brengen op geïndividualiseerde wijze. De vraag is natuurlijk of de Koning dit wel zo heeft overwogen?
