Revision of 'Clinical Trials' Directive 2001/20/EC

De Europese Commissie start een openbare raadpleging over de herziening van de Richtlijn 2001/20/EC.

De Europese commissie plant voor 2012 een wijziging van de Europese richtlijn 2001/20/EC in verband met klinische proeven.

Om de impact van de geplande herzieningen te evalueren werd door de Europese Commissie een “concept paper” gepubliceerd. De bedoeling is om aan de belanghebbenden de gelegenheid te verschaffen de in de “concept paper” overwogen herzieningen te becommentariëren.

De geplande wijziging beoogt de problemen die in de huidige stand van het recht bestaan, op te lossen. In dat opzicht stelt de Europese Commissie verschillende oplossingen voor als antwoord op de problemen die vandaag rijzen in de toepassing van de Richtlijn. De Commissie besteedt veel aandacht aan de administratieve bekommernissen die gepaard gaan met het starten van een klinische studie in de Europese unie, vooral wat betreft de proeven die in verschillende lidstaten worden uitgevoerd.

Deze “concept paper” is een unieke gelegenheid voor de actoren van het terrein (onderzoekers, farmabedrijven, academische ziekenhuizen, ethische comités) om hun stem te laten horen.