The use of placebo’s in clinical trials

Het gebruik van placebo’s in klinische studies heeft het voorwerp uitgemaakt van discussies binnen de “World Medical Association”.

Het gebruik van placebo’s in het kader van klinische studies maakt al lang het voorwerp uit van discussies, zowel in juridische als in medische kringen.

Op ethisch vlak wordt dergelijk gebruik vooral geregeld door artikel 32 van de “Declaration of Helsinky” over de “Ethical Principles for Medical Research involving Human Subjects” van de World Medical Association (WMA), zoals gewijzigd in oktober 2008, dat stelt :

“The benefits, risks, burdens and effectiveness of a new intervention must be tested against those of the best current proven intervention, except in the following circumstances:
• The use of placebo, or no treatment, is acceptable in studies where no current proven intervention exists; or
• Where for compelling and scientifically sound methodological reasons the use of placebo is necessary to determine the efficacy or safety of an intervention and the patients who receive placebo or no treatment will not be subject to any risk of serious or irreversible harm. Extreme care must be taken to avoid abuse of this option”.

Welnu, enkele dagen na de publicatie van de gewijzigde versie van dit artikel heeft de Amerikaanse “Food and Drug Administration” laten weten zich niet meer te kunnen vinden in de formulering ervan. De FDA heeft dan ook beslist om zich thans te refereren naar een ander tekst, nl. de Richtlijn voor goede klinische praktijken (Guideline for Good Clinical Practice of GCP) die goedgekeurd werd door de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (International Conference on Harmonisation of ICH).

De FDA is immers van mening dat er omstandigheden zijn waarin, op wetenschappelijk vlak, een placebo-gecontroleerde studie onontbeerlijk of onvermijdelijk is, zelfs wanneer er een actief vergelijkingsmiddel (en dus een bestaand en reeds in de betrokken aandoening gebruikt geneesmiddel) bestaat. In welbepaalde omstandigheden zou een actief-gecontroleerde studie mogelijk de werkzaamheid van een nieuw product of van een nieuwe behandeling niet kunnen aantonen.

Naar aanleiding van de reactie van de FDA heeft de WMA een deskundigenconferentie over het gebruik van placebo’s bij experimenten op mensen georganiseerd, die plaats heeft gevonden in Sao Paulo in februari 2010.

Bij wijze van conclusie werd beslist dat een dringende herziening van artikel 32 van de Verklaring van Helsinky niet noodzakelijk was, maar dat de discussie diende te worden voortgezet om een nieuwe formulering te kunnen opnemen in een toekomstige herziening van de Verklaring.

Bron : Prof. Dr. A. Herchuelz, “Deskundigenconferentie over het gebruik van placebo’s in klinische studies”, Tijdschrift van de Nationale Raad van de Orde der geneesheren, nr. 129, juni 2010, p .22.